公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，同意按照《藥品上市后變更管理辦法(試行)》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“蘇州朗科生物技術(shù)股份有限公司”變更為“吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司”，藥品批準(zhǔn)文號不變。

羅沙替丁醋酸酯 (roxatidine acetate，RXTA) 是第4代組胺H2受體阻滯劑，由日本臟器制藥株式會社研制，首先于1986年獲日本厚生省批準(zhǔn)上市，目前已在德國等9個國家上市。鹽酸羅沙替丁醋酸酯在機體內(nèi)通過酯解作用脫乙酰基轉(zhuǎn)化為代謝物羅沙替丁。鹽酸羅沙替丁醋酸酯和羅沙替丁都具有藥效活性，可以有效抑制動物的基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。本品臨床主要用于用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應(yīng)激性潰瘍，出血性胃炎等引起）的低危患者。

目前中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)已獲批上市注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯的企業(yè)為吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司在內(nèi)的6家。

此外，數(shù)據(jù)顯示，注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯在2022年的銷售額已經(jīng)超過14億元，接近15億元。

該產(chǎn)品的獲批進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場競爭力，對公司未來業(yè)績的提升將產(chǎn)生積極影響。